平顶山医疗器械资质-【时事通】-平顶山医疗器械资质去哪办理

各省级食品药品监管部门要做好宣传培训，督促医疗器械生产企业牢固树立质量意识和主体责任意识，严格依据《条例》要求建立与所生产产品相适应的质量管理体系并保持有效运行。要注重发挥行业协会和相关*的桥梁纽带作用，以企业法定代表人、企业负责人、管理者代表为抓手，做好对医疗器械生产企业的宣传培训，特别是要重视对*类医疗器械生产企业的教育和引导。同时，继续推进体系运行*企业建设，充分发挥带动、以点带面的*作用，形成行业自律、共同推进《规范》实施的良好氛围。

【时事通】业务范围涵盖医疗器械和体外*的检测代理服务、注册代理服务、法规培训、上市前amp;后的临床试验研究、医学文献及技术文件的翻译、技术支持、GMP质量管理体系的建立。

一类——不用办理医疗器械许可证

*类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

【时事通】审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务，已注册医疗器械的招商代理、具有优良建厂政策的高新技术园区的对接服务以及市场信息的咨询服务。

加强**，做好统筹规划

各省级食品药品监管部门应高度重视《规范》实施工作，充分认识实施《规范》对提升医疗器械生产企业质量管理意识、提升产品质量*水平的重要意义，掌握和了解行政区域内不同类别医疗器械生产企业质量管理体系运行的现状及问题，统筹规划安排，制定具有针对性和可操作性的实施方案，确保《规范》实施各项工作落到实处。