cro公司-cro-西典科技(多图)

11月26日，安徽亳州市深化医改组、亳州市卫计委等五部门联合印发《关于印发亳州市公立医丨疗机构药品集中带量采购工作方案的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》显示，此次带量采购的指导思想，就是保证药品供应和质量。

　　对通过一致性评价的药品，纳入与原研药可替代的药品目录，cro公司，原则上采购价格较低的药品。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的品种。

　　未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

东莞西典医药科技有限公司：

产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），cro，帮助国内企业完成“产品一致性评价”研

发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。

国内领丨先专注欧美标准产品研发注册的CRO

中国本行业领域水平和业绩****丨佳研发团队

案例名称：输液包装密封性测试（CCIT）-药品研发阶段案例

行业法规及标准：FDA， EUGMP， cGMP， ASTM F2338， USP1207

案例背景：

?客户处于产品研发阶段，申报FDA。?USP1207关于无菌包装完整性评估引言中强调包装完整性作为整个产品生命周期的关键组成部分。包含密封性测试方法的选择、验证及应用。具体详细的建议在lt;1207.1gt;、lt;1207.2gt;、lt;1207.3gt;中体现。包装完整性验证在产品生命周期扮演重要角色，从产品研发到产品投放市场的稳定性研究。?FDA工业指南推荐无损物理的检测方法替代传统的无菌试验。?传统的微生物挑战方法存在假阴/阳性风险，实验环境难以控制，FDA检察对传统色水、微生物*实验存在疑虑。?数据可靠性（DI）要求项目描述：

仿l制药研发阶段，2018年初申报FDA。目前已在车间放大生产过4批。

特点及优势：

?无损、确定性检测方法：真空衰减（FDA 推荐认可的方法）?可配双检测系统：真空衰减、压力衰减（独具优势）

验证文件

?满足21CFR Part11要求，具备审计追l踪功能，保证数据完整性?设备自检、设备精度验证、自动清洁功能 ?完备的验证文件包PQP-FS-DS-HMIFS-FT-IT-HT-FAT-SAT-IQOQPQ

解决问题：

替代传统的色水、微生物挑战方法，cro质量研发，有效避免微生物*风险，cro固体口服研发，确保产品质量安全。

助力企业申报美国FDA，获得药品注册报批。

医药产品研发注册服务 ----发展方向

1、在上述业务模式的基础上，逐步转向选择合适的产品，由公司持有MA

2、相关的研发、生产和销售，都将采取外包的方式完成

3、公司建成轻资产、以产品和知识产权为核心业务的发展模式

4、通过持续的产品开发和推向市场，公司将成为新模式下的制药企业。

第l一个阶段：在本轮“一致性评价”的项目实施过程中，以高成功率展示我们的实力；

第二个阶段：用3-5年左右时间，创立公司品牌，成为行业有一定影响力的CRO公司。同时开展自有产品立项研发，向MAH 转型。