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从GMP的过去和现在看未来将如何发展

一.GMP的由来

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GMP的前世今生

就像没有第l一例犯l罪就没有第l一部法律一样，在没有第l一次*灾难之前，是没有GMP的。

20世纪，世界范围内发生了12次较大的*伤害事件。

30年代，美国发生了磺l胺类**事件，造成了107人*；同样30年代，许多*将二l硝基酚作为一种减l肥药，gmp体系建立 ，20年后，这些*白内l障病人大量增加；60年代，欧洲发生了“反应停”事件，在17个*造成12000多例畸形婴儿 ...

值得一提的是，“反应停”事件对美国却并无影响，为什么？

并不是因为他们有着超l强的体质，而是由于当时美国有着严格的审查制度，才避免了此次灾难。就是这次特大医药事故，促使了GMP的落地。

****初的GMP是由美国坦普尔大学的6名*编写的。1963年，FDA颁布实施，当时的理念及原则一直沿用至今。

1982年，我国颁布试行版GMP，1988年正式发布，经1992年、1998年、2010年三次修订，现行版为《卫生l部令第79号》，2011年1月17日起实施。

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GMP的作用

GMP的中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”或“优良制造标准”，既然是“规范”，是“标准”，意味着什么？意味着GMP是对生产和质量管理过程中的****l低要求。

GMP实施的目的是为了向规范化、科学化、制度化管理靠近。总的来说，其目的就是为了规范行业，使企业达到*要求的“及格线”。

二.通过GMP认证的企业频出事故，究竟哪里出现了问题

从2006年的“*”事件，到2012年的“毒胶l囊”事件，再到2015年的“银杏叶事件”，这些通过GMP认证的合格企业，怎么会出现如此之多的安全事故？

近年，GMP被收回的企业也是数不胜数，随手一翻*食品药品监督管l理局网站，也能看到很多GMP被收回的信息。*局网站显示，2016年累计收回GMP 171 张，今年也频频看到企业被收回GMP的消息。

到底是为什么？这可都是认证通过的合格企业啊！

来解释一下。大家应该对“考前复习”不陌生，那么，很多企业对GMP认证也是抱着一种临时抱佛脚的心态。

认证前，把所有条款认真分析一遍，逐一对照，通过几个月的准备，做到与*要求相符，检查一通过，便是另一幅景象了，这是其一。

其二，厂房等设施设备维护维修不及时。GMP认证时，gmp验证，是要保证所有设施设备都可以正常运行的，如果其中有设备不能运行，是要向药监局提出相关申请的。但认证一过，可能有的设备出问题了就搁置了。

药厂建设步骤流程

建厂流程：

新建药厂程序步骤简要流程：（本流程咨询不具权l威性，各程序各地方略有不同） 1. 项目建议书立项报发改委，申请项目资金额与确定建设内容； 2. 选址，申请规划、土地部门征l地，在开发区管委会取红线图、规划要点与申报要求、及各种技术资料（包括地质、水文、气象、交通、公用设施等，公用设施含供排水、雨水、污水、电力、通讯、消防等）；申请两证一书。 3. 编写可研报告、环境评价报告，并报相关部门； 4. 总图规划设计、单体建筑设计，报规划部门审批； 5. GMP方案设计，报所在省药监局GMP认证中心评审或备案； 6. 请地质部门进行地质勘探，并出地质报告详勘； 7. 设备选购与招标； 8. 施工图设计，土建与钢结构招标； 9. 施工图报市级审图办、审核， 聘请施工监理 (根据情况聘请项目管理)； 10.各管理部门的办事步骤，可以去当地政l府设的窗口服务点，索取办事程序；以上程序涉及的部门大概有建设管理部门（包含水、电、通讯等）、土地部门、药监部门、*、工程质检站、规划部门、消防部门等，以及经委等部门备案； 10. 土建施工、安装工程招标与施工、调试、试产、验收、认证，由项目管理人员负责；（验收分多项，质检站、环保、消防等等） 11. 达到生产条件后生产出检品后申请药包材注册，先报省局，通过现场核查后由省局报*局。 12. 药包材注册证及补充申请批件拿到后申请GMP认证。 具体程序详见各管理部门办事程序，书写仓促，未尽事宜还请谅解。

GMP认证被取消？背后究竟有什么？未来又如何？

GMP取消还是不取消

GMP有存在的意义

有的人认为，现行的GMP是经过几次“改良”出的成品，理论上讲应该各条款都比较完善，而事实也确实如此。

GMP是一套完善的管理制度，它是生产企业的标准、规范。GMP条款中融入了诸多科学的管理理念与现代化的管理手段，一些发达*在我们之前都已经开始实施，我们是在向*者学习。

虽然地区之间的GMP认证质量存在差异，但相比之前，我国药品生产质量监管有了很大的飞跃，这是无法否定的。

但****近被炒的火热的GMP认证要被取消的消息是又由何而起呢？

GMP取消是大趋势？

日前，gmp，在全*品药品监督管理工作座谈会上，*食品药品监督管理总局副局长吴浈对2017年上半年药品监管进行了回顾，同时也对2017下半年药品监管工作提出了新的要求和思路。

消息虽非官丨方发布，但很多人已经察觉到了GMP要被取消的讯息。

小编认为，就目前状况来看，未来飞检将是个大趋势，而检查的标准，应该是以GMP为依据。

因为GMP是一个标准，企业只是静态被查，检查后不免会出现这样那样的问题，gmp审计，换做飞行检查这种动态形式，企业可是一直要保持高压状态的。

所以，飞检对企业来说应该比GMP检查更不容易。不相信？让小编用数据征服你。

飞检的通过率是非常低的，大概只有30%左右的企业可以通过检查。未来的大趋势应该是依据我国国情，向欧洲那些发达*学习，走中国特色的药品检查监督管理制度吧！

****后，不管GMP取消与否，那句话怎么说，精神一定会长存。标准只有更新，不可能“消失”。

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