西典科技-GMP认证-化验室GMP认证总结

GMP认证

广州西典医药科技有限公司的前身Technology Transfer Inc. (USA)，从1983年开始，是进入中国****早的欧美咨询公司。作为一家综合的制药技术和法规符合咨询公司， 在美国有30年的医药咨询历史，为世界各个地区的制药企业提供项目建服务、技术和法规咨询服务。已完成项目包括北美的美国和加拿大，欧洲的俄罗斯、波兰、英国、西班牙，中东的埃及、约旦，东南亚的印度、巴基斯坦、印度尼西亚等*和地区的40多家公司重大项目的设计、建造、验证和GMP认证。

广州西典医药科技有限公司专注于国际水平的GMP实施和制药工程建设总包项目管理（包括：项目规划、设计、建设、验证、产品技术转移、GMP认证全过程管理）。公司早期的服务对象主要是进驻中国的欧美合资企业，按照欧美制药企业的建设标准，进行工厂建设规划、工厂设计、项目管理、验证和GMP体系建立；公司中期的服务对象主要是面向国际市场的国内企业，按照欧美标准和GMP要求，进行工厂的规划建设和GMP体系建设，满足国内企业产品进入欧美市场的需求；在近期中国制药行业*国际接轨的大趋势下，公司按照欧美及现代中国GMP标准，帮助国内企业*提升技术水平和管理水平，*达到*水平，实现国际接轨。

微晶纤维素

微晶纤维素用途：

　　微晶纤维素是一种纯净的纤维素解聚产物。由天然纤维素制备，是无臭无味的结晶粉末。产品在医药工业上可用作*赋形剂和药片崩解剂；在食品工业上可作重要的功能性食品基料—膳食纤维素，是一种理想的保丨健食品添加剂；在涂料工业上利用它的触变性和增稠性可作为水基涂料的增稠剂和乳化剂；在*上它集填料、增稠和乳化作用于一身，对油性物质有很好的乳化能力；在湿法制造人造革生产中作为增粘和填料使用，使人造革表面平滑、厚度均匀。由此可见，微晶纤维素的用途十分广泛，国内对该产品的需求将不断增加。

　　超细食用纤维素

　　即微晶纤维素，简称MCC，是天然纤维素在酸性介质中水解使分子量降低到一定的范围成为尺寸约10μm左右的颗粒状粉末产品。主要用在医药工业作*赋型剂，比用淀粉或淀粉衍生物有如下的优越性：

　　（1）易于崩解，化验室GMP认证总结，即*进入胃后容易崩解而为*吸收。

　　（2）不易发霉，这是因为纤维素是β型葡萄糖构型而淀粉是属于α型构型。一般淀粉酶不攻击纤维素。

　　（3）纤维素不为*所吸收对所承载的*又不容易起反应，因此更为安全。其缺点是价格偏高。

　　微晶纤维素的另一个产品是胶体（即MCC胶），奶粉无GMP认证怎么办?，是以MCC粉为原料配成一定浓度的水溶液，通过特殊的胶化装置而成为胶体。MCC胶体具有如下的性质：

　　（1）它是一种触变性胶体，看上去浓度很高，黏度很大，但是实际上只要施加外力就易于流动，用勺子舀不带尾巴。

　　（2）其浓度在3%时胶体黏度可达3000～5000mPa·s。

　　（3）胶体具有较好的冷、热稳定性，即在冷冻和加热循环过程中黏度损失不大。

　　（4）纤维素虽由葡萄糖构成，但*却不能消化β型葡萄糖，其发热量为零，所以微晶纤维素在*内只随食物一起移动而不为*所吸收，它可以帮助消化达到减少或****消化系统疾病的目的。

　　* 医药工业：*赋型剂（粉体），胶丨囊（粉体，GMP认证*，直接服用）

　　* 食品工业：低热量冰淇淋（代替部分奶脂肪），沙拉酱（代替部分奶脂肪），富纤维面包（粉体）

　　* *：基本原料（保湿，护肤）

原研*表征作为仿丨制药开发工具

在药学等效性方面，提升仿丨制药与参比制剂的处丨方相似程度，将增加开发出稳定性较好、与参比制剂生物等效的*的机会。大部分*产品都是由各种辅料和API组成的多组分剂型，每一种辅料都有各自的作用。虽然在临床上辅料无活性，但在药学方面，辅料具有活性并能影响*的性能。例如，功能性辅料稳定剂和溶出调节剂，有利于*的稳定性和生物利用度。某些情况下，即使是稀释剂（例如乳糖或微晶纤维素）等普通辅料也会对工艺性能产生显著影响。

按照美国法律，口服制剂中辅料的定量信息可不披露。在此背景下，对原研*进行表征是一种加速仿丨制药开发的科学合理、有成本效益的策略。利用普通文献资源的信息，GMP认证，结合反向工程研究，为开发出在定性和定量方面均与参比制剂相似的处丨方提供了可能。这为保证仿丨制药性能提供了更强的信心。

研发、生产、销售*的药用辅料，满足“一致性评价”后药品生产的需要，为制药企业提供高质量、*的药

用辅料。

化验室GMP认证总结-西典科技(在线咨询)-GMP认证由东莞西典医药科技有限公司提供。“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”就选东莞西典医药科技有限公司（www.ttgwp*），公司位于：东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼，多年来，西典科技坚持为客户提供好的服务，联系人：徐先生。欢迎广大新老客户来电，来函，亲临指导，洽谈业务。西典科技期待成为您的长期合作伙伴！