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微晶纤维素

微晶纤维素用途：

　　微晶纤维素是一种纯净的纤维素解聚产物。由天然纤维素制备，是无臭无味的结晶粉末。产品在医药工业上可用作*赋形剂和药片崩解剂；在食品工业上可作重要的功能性食品基料—膳食纤维素，是一种理想的保丨健食品添加剂；在涂料工业上利用它的触变性和增稠性可作为水基涂料的增稠剂和乳化剂；在*上它集填料、增稠和乳化作用于一身，对油性物质有很好的乳化能力；在湿法制造人造革生产中作为增粘和填料使用，产品技术转移，使人造革表面平滑、厚度均匀。由此可见，微晶纤维素的用途十分广泛，国内对该产品的需求将不断增加。

　　超细食用纤维素

　　即微晶纤维素，简称MCC，是天然纤维素在酸性介质中水解使分子量降低到一定的范围成为尺寸约10μm左右的颗粒状粉末产品。主要用在医药工业作*赋型剂，比用淀粉或淀粉衍生物有如下的优越性：

　　（1）易于崩解，即*进入胃后容易崩解而为*吸收。

　　（2）不易发霉，这是因为纤维素是β型葡萄糖构型而淀粉是属于α型构型。一般淀粉酶不攻击纤维素。

　　（3）纤维素不为*所吸收对所承载的*又不容易起反应，因此更为安全。其缺点是价格偏高。

　　微晶纤维素的另一个产品是胶体（即MCC胶），是以MCC粉为原料配成一定浓度的水溶液，通过特殊的胶化装置而成为胶体。MCC胶体具有如下的性质：

　　（1）它是一种触变性胶体，看上去浓度很高，黏度很大，但是实际上只要施加外力就易于流动，用勺子舀不带尾巴。

　　（2）其浓度在3%时胶体黏度可达3000～5000mPa·s。

　　（3）胶体具有较好的冷、热稳定性，即在冷冻和加热循环过程中黏度损失不大。

　　（4）纤维素虽由葡萄糖构成，但*却不能消化β型葡萄糖，其发热量为零，所以微晶纤维素在*内只随食物一起移动而不为*所吸收，它可以帮助消化达到减少或****消化系统疾病的目的。

　　* 医药工业：*赋型剂（粉体），胶丨囊（粉体，直接服用）

　　* 食品工业：低热量冰淇淋（代替部分奶脂肪），沙拉酱（代替部分奶脂肪），富纤维面包（粉体）

　　* *：基本原料（保湿，护肤）

专注欧美标准的制药研发的CRO

不忘初心

人人皆知“不忘初心，方得始终”，可从现今人人转载的问题疫丨苗百白*事件，才知“初心”易得，产品技术转移的步骤，“始终”难守。这不禁让我们想起10年前的三聚羟胺毒丨奶粉事件，从毒丨奶粉到毒丨疫丨苗，10年，在我们都以为食品药品安全，特别是婴幼儿产品的安全问题，应该是不会再次发生，不会再草木皆兵了，可是谁想得到10年过去了，产品技术转移 药品 指导，我们会再次把怀疑的目光放在我们自产的药品上。

仿丨制药一致性评价本是为了降低百姓用药支出，节约医丨疗费用，****药品的有效性。可从问题疫丨苗事件发生后，我们忍不住想，经过一致性评价的*真的能保证其*与原研药品对比真的具有等效性、安全性？经过一致性评价的*的真的能保证其*一直能保持与原研相同的等效性、安全性？

做良心药，放心药，这一直是我们制药人员****初的初衷。因为我们不想有一天我们自己的药用在自己或者亲人、朋友身上才后悔莫及，也不想有一天经过我们手的药会成为今天朋友圈疯狂转载的，人人*的事件之一。

保证药品的质量安全有效性，保证药品从研发到销售的质量安全有效性，也许我们会觉得过程太长，太复杂，我们个人无法保证所有的环节都可以符合标准，我们无法保证所有人都按照合规的标准操作，难道因为我们的无法保证就放松了我们自己****初的初衷，难道因为我们的无法保证就放松了自己环节的谨慎性？那我们是不是可以保证自己所在的环节做到细心谨慎，做到问心无愧；我们是不是可以寻求****的企业，人员协助或管理来保证我们的环节合规，可控；我们是不是可以从源头就开始保证我们的过程是得到可控的呢；我们是不是可以一直保持着我们****初的初衷，当我们回忆起自己的所作所为可以坦然的对自己说，我问心无愧呢？

药品的****初环节就在于研发，而研发的控制就在于研发人员的技术及完善的研发管理体系。研发人员的技术在于多年的合规研发经验及所参与涉及的项目情况，而完善的研发管理体系，在于研发过程是否规范，可控，可追溯，而这就取决于研发的管理体系是否成熟。寻求一家既有****的优丨秀的研发人员和成熟的研发管理体系就显得尤为重要了。

东莞西典医丨药科技有限公司做为一家面向国际国内的制药企业，是一家国内领丨先专注欧美标准的仿丨制药研发的CRO。公司一直秉承着为国内企业提供*产品研发服务，高标准的*辅料服务。公司积累10多年的FDA/EMA标准的合规研发经验，拥有欧美注册产品研发业绩****丨佳的技术团队，有成熟的研发技术和项目管理体系，有40多个产品的研发和欧美报批经验，能确保项目的****率，高质量，高成功率。

弱者坐待时机，强者制造时机。*建议仿丨制药企业在主动把握机会的同时，须审慎思考区域布局和价格策略，切忌轻视局部市场的采购政策和报价行为。“深圳GPO****开始大家不看好，医器械产品技术转移和开发，甚至有个别企业直接放弃深圳市场，但现在加入深圳GPO的城市越来越多，轻言放弃带来的损失恐难以弥补；‘4 7’带量采购同样如此，实际采购量比早期网传的采购量小，而且两个品种退出，有的企业会认为11个城市采购量占全国市场份额比例较小，究竟是牺牲价格还是牺牲量，的确考验企业的决策智慧。”

东莞西典医药科技有限公司：

产品MAH合作，公司凭借丰富的仿丨制药开发经验，发挥产品开发方面的优势，与药品生产企业或销售企业合作，通过

公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成优势互补，建立长期共同发展的合作关系。

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