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医疗器械|集律知识产权|医疗器械生产备案

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医疗器械|集律知识产权|医疗器械生产备案

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我国医疗器械工业是在建国后逐步发展起来的,期间经历了一个从无到有、从小到 大的发展过程,其特点是起点低,发展快。经过30多年发展,我国医疗器械行业已经有 了相当的规模,医疗器械,并且一直保持较快的增长速度。2005-2010年间,我国医疗器械行业销售收入年均复合增长率(CAGR)为27.4%。2010年医疗器械行业销售收入达到1100亿元左右,医疗器械,分析师预计到2015年中国医疗器械行业将达到1900亿元左右的产业销售规模。


对申请材料的要求:1、核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证补证申请表》应有法定代表人签字并加盖公章;2、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:“经营企业名称”、“注册(经营)仓库地址”、“法定代表人”与原《医疗器械经营企业许可证》相同;3、核对登载遗失声明的《南方日报》原件和复印件,医疗器械认证,复印件确认留存,医疗器械生产备案,原件退回;4、企业申请之日距登载遗失声明之日起已满 25 日;5、核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。6、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。7、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。



产品注册:


对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,食品药品监督管理部门作出不予注册的决定,并告知申请人:

  (一)申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;

  (二)注册申报资料虚*;

  (三)注册申报资料内容混乱、矛盾的;

  (四)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;

  (五)不予注册的其他情形。



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