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广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/药品/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的*咨询机构，公司将秉承*、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。

药品医r疗器械审评审批新政出炉。

10月8日，*报道称，近日，中r共r*办r公厅、国务r院办r公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医r疗器械*的意见》（下称《意见》），并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

《 意见》共36条，涵盖改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品*和仿r制药发展、加强药品医r疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强*实施等六方面内容。

在改革临床试验管理方面，《意见》提出，颗粒剂gmp服务，临床试验机构资格认定实行备案管理，颗粒剂gmp流程，提高伦r理审查效率，福州颗粒剂gmp，接受境外临床试验数据。《意见》称，在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医t疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。对在中国首r次申请上市的药品医r疗器械，注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。颗粒剂gmp

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试验实施具体问题 动物数量: 参考一般毒理学试验要求，根据评价需求而确定。例如，要根据给药结束、停药后观察、亚组或*组设置或观察指标的需求而确定，不同的试验设计可能需求的样本量不同。

动物性别: 一般雌雄各半。

给药途径: 一般采用临床拟用途径( 除非成年动物试验已显示其他给药途径与*给药情况更相关) 。

试验操作: 幼年动物与成年动物毒理学试验相比，试验实施上相对较为困难，面临着很多实际操作问题，如组间的交叉污染、窝效应、母鼠弃婴、给药可操作性等问题。由于大多数中药具有特殊气味且给药量大等原因，使得试验操作难度加大。但据作者了解，目前国内已有GLP 中心在这方面进行了有益的尝试。因此，建议承担幼年动物毒理学的试验单位*行试验操作方法的探索，选择更为合适的试验操作方法。颗粒剂gmp

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FDA的特殊程序

美国FDA的鼓励措施是以临床应用为导向，主要针对有潜力治r疗严重和危及生命疾病的新药、比已上市药品有显著改进的药品，根据不同特点，有三条特别审评通道：

(1)优先审评（Priority Review）

主要针对能够在治r疗、诊断或*疾病上比已上市药品有显著改进的药品上市申请。能够纳入优先审评的并不要求是一个具有全新分子实体的*药，但必须是在临床疗r效上优于已上市产品的*。优先审评的审评时间为6个月，大约是标准审评时间11个月的一半。

与中国鼓励政策不完全相同的是，并不是所有的新分子实体都能进入这个通道，也有一些非新分子实体的新药可以进入该通道（如增加新适应症、改变剂型等）。颗粒剂gmp