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1 主题内容与适用范围： 本标准规定了本公司标准类 GMP 文件的制订、审批、文件发放、归档、 修订、废除和销毁等管理要求。 本标准适用于本公司标准类 GMP 文件的管理。 2 引用标准及文件： 《药品生产质量管理规范》 （ 1998 年修订版） 3 主管部门与分工 3.1 主管部门：质量部 3.2 相关部门：公司各部门 3.3 分工 3.3.1 质量部负责 GMP 文件的编号、*会签、文件制订、修订、审查、 批准、撤销、发放、收回、销毁、归档等相关工作。 3.3.2 公司各部门负责本部门 GMP 文件的制订、修订、审查及相关文件的 会签。

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七、电脑档案的管理

1、 所有员工使用的电脑必须*专门的区域存放公司相关的文件、 资料，在*存放区域里设定工作人员*文件夹，使用电脑工作人 员将各类文件、资料在该文件夹中设定子文件夹分类存放。 2、行政人事部经理为电脑档案管理责任人。公司所有员工须到电脑 管理责任人处对存档电脑区域、文件夹名称进行如实登记；各电脑档 案管理责任人须定时对本单位的电脑按照登记存放区域进行检查。

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