医疗器械,医疗器械注册代理,集律知识产权(****商家)

医疗器械注册检验：

申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。

　　注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

　　办理第i一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。

申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。

注册变更：

　医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。许可事项变更申请的受理与审批程序，医疗器械，本章未作规定的，适用本办法第五章的相关规定。

医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

　　除有本办法第五十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

FDA与CDRH食品和药品管i理局(Food and Drug Administration，FDA)隶属于美国国i务院保健与服务部 (U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(Public Health Service)，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国****早的消费者保护机构，将近9，医疗器械CE认证，000名员工，医疗器械FDA认证，管理着每年约1兆美元市场的制造、进口、运送和储藏，医疗器械注册代理，所管辖的动物、食物与药品制造业者超过12万家，其中以食品制造业者****多，约5万家。其次便是医疗器械制造业者有三万两千余家，影响美国每个*义务人约3美元，可以说与社会大众的生活福利和生命安全息息相关。

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