医疗器械、集律知识产权、医疗器械生产许可

广义的医疗i设备包括医疗器械，家用医疗i设备，而****的医疗i设备则不包括家用医疗i设备器械。可见他们是紧密相联的同时，也是一种包含关系，医疗器械，细微的区别也是不难看出的。大型医疗i设备的维修、维护、设备的安装和设备报废都是医院中设备科的主要任务之一，直接关系到仪器使用的安全 性，医疗器械FDA认证，关系到临床医疗i设备的检查、检测的有效性，医疗器械经营许可，关系到整个医院医疗工作的协作性和连续性。该系统的开发与设计的基本点就是设备科如何运用有限的人力、物力和有限的资源，在成本效益的考虑保障设备的正常使用率，来实现更高程度的自主性维修是一项非常重要的课题。

集律知识产权，成立于2015年，是国内一家综合的知识产权及科技服务机构，由苏州集律知识产权代理事务所（专利机构代码：32269）、苏州集律达信息科技有限公司组成，主要服务领域包括国内外专利、商标及其他知识产权的申请代理及*业务，以及各类科技项目申报、医i疗器械产品注册认证、辅导等科技项目业务。

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医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册 产品的FDA登记 产品上市登记（510表登记） 产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，医疗器械生产许可，（2）器械构造图及其文字说明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料，（5）制造工艺简介，（6）临床试验总结，（7）产品说明书. 如该器械具有*性能或释放*性物质，必须详细描述.