医疗器械_集律知识产权_医疗器械经营许可

医疗器械注册检验：

　医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，医疗器械FDA认证，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。

　　尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指i定有能力的检验机构进行检验。

　同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

国内医疗器械产品注册资料清单

根据《医疗器械注册管理办法》总局令第4号的要求进行产品注册

1.1注册申报资料目录:

苏州集律达信息科技有限公司

苏州集律知识产权代理事务所

我们的项目经理及工程师团队都是一直游走于行业****前沿，掌握了****i新的知识法规，医疗器械，积累的****多的人脉和资源。

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境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指i定中国境内的企业法人作为代理人，医疗器械注册代理，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。

　　代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，医疗器械经营许可，还应当承担以下责任：

　　（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；

　　（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；

　　（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；

　　（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；

　　（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

医疗器械_集律知识产权_医疗器械经营许可由苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）提供。苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）（www.jilvip*）是****从事“专利代理服务；商标代理服务”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供****的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：汤先生。同时本公司（www.jvylqxjyba*）还是****从事医疗器械产品代理注册，医疗器械产品注册，医疗器械注册的服务商，欢迎来电咨询。