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国外常规的儿r科用化学*的安全性研究模式为: 由成年动物非临床试验支持*临床试验，使用*临床试验的安全性数据支持*在儿童患者中应用。ICH M3( Ｒ2) 规定: 如果儿r科患者入选临床试验，以往*用药经验的安全性数据通常能够代表*相关的信息，钦州铝箔关联审评，且该数据一般应在儿r科临床试验开始前获得。在儿r科人群临床试验开始前，应获得合适给药期限的成年动物重复给药毒性试验、安全药理学核心组合试验和遗传毒性试验标准组合的结果。与临床试验中儿r科用药人群的年龄和性别相关的生殖毒性试验对于提供直接毒性或发育风险的信息( 如生育力和围产期发育试验) 可能也很重要。铝箔关联审评

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加快审批（Accelerated Approval）

加快审批允许在确切的治r疗r效益证据未全部收集到之前批准新药上市，即在临床结果还未能充分证明其安全有效之前就能批准上市。加快审批主要针对治r疗严重危及生命疾病的药品，该类新药的批准一般附有条件，批准的基础为药品具有可观察到的重大短期临床效果，而长期临床疗r效则需进一步研究证明。

加快审批的*典型例子是格r列卫(Glivec)，铝箔关联审评价格，该药由于在治r疗白血r病急性发作上的特殊疗r效获准纳入加快审批，花了3个月时间，只做了几十例的临床试验就获准上市。铝箔关联审评