医疗器械备案、医疗器械、集律知识产权

注册变更：

登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，医疗器械FDA认证，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。

对于许可事项变更，技术审评机构应当*针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。

　　受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第五章规定的时限*技术审评。

产品注册：

受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，医疗器械备案，应当书面说明理由，医疗器械，并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政*的权利。

　　医疗器械注册证有效期为5年。

集律优势

科学的案件管理优势

集律奉行“****人，做****事”，医疗器械生产许可证代理，专利案件，双方“签署委托协议”—“专利代理人对接”—“客户初步沟通与检索”—“出具口头或书面检索意见”—“撰写申请文件”—“初步审核和调整申请文件”—“内部定稿意见”—“客户确认申请文件”—“质检合格、上报文件”—“转达受理通知书”—“后续其他程序”；

商标案件，双方“签署委托协议”—“确定商标名称和类别”—“出具口头或书面检索申请意见”—“ 准备委托书及申请材料”—“ 质检合格、递交申请” —“转达受理通知书” —“后续其他程序”。

各类型案件管理实行代理人负责制，每件案件在上交之前由质检部门检查后再递交，重大案件，成立专案组负责，保证每个案件的质量和客户的权利。

医疗器械备案、医疗器械、集律知识产权由苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）提供。行路致远，砥砺前行。苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）（www.jilvip*）致力成为与您共赢、共生、共同前行的战略伙伴，更矢志成为法律服务较具影响力的企业，与您一起飞跃，共同成功!同时本公司（www.jvylqxyjxk*）还是****从事商标注册，国际商标注册，国内商标注册的服务商，欢迎来电咨询。