*ISO13485,新思维管理,ISO13485哪家好

申请ISO13485认证*需要准备哪些资料

申请医疗的设备质量认证应向认证机构报送以下材料：

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

2.申请单位营业执照或注册证明文件(复印件)；

3.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

4.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

5.申请方声明执行的标准；

6.医疗的设备产品注册证(复印件)；

7.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

8.近三年产品销售情况及用户反馈信息；

9.主要外购、外协件清单；

10.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的*和人员的信息。

注：申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。

ISO13485认证好处

ISO13485适用于进*疗q器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。ISO13485认证好处有：

1、 规避法律风险，增加企业的*度；

2、 使企业获取经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒；

4、****市场占有率。

5、 通过有效的风险管理。

6、****员工的责任感，积****性和奉献精神。