深圳临智略(多图)、福建fda认证流程

FDA注册认证流程

FDA对药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效

1. 研究性新药审请

当制药公司向FDA递交IND， FDA对新药的监测开始了.此时新药的*实验尚未开始， FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，福建fda食品认证，以决定此药是否足够安全进入*实验阶段.

2.*实验:

*实验共分4个阶段.

3.新药申请

当制药公司完成了*实验，验证了新药的安全有效性后， 正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与*实验数据，以及*的代解机制数据， *生产的GMP数据， 如果数据不全或不合理， FDA会拒绝申理， 否则FDA会在10个月左右申核完毕，给予同意或拒绝意见.

FDA*认证

FDA*和色素办公室应*工业的要求制定了*自愿注册计划。计划包括两部分：*生产厂家自愿注册和*成分声明。

FDA审核进口商拟议的修整程序，视情况予以批准或不予批准。一旦批准，FDA将进行后续检验/样品采集以确定其合格性。如果样品合格，向美国海关和进口商发送"放行通知书"。发果样品不合格，出"拒入通知书"。