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制药厂洁净室环境监测问题解答

1.问：纯化水系统和注用水系统，用紫外线定期消毒等是否就可以了？若不行，洁净手术室，应该用什么方法？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求企业应对纯化水、注用水管道进行清洗消毒，而没有强制要求消毒的方式方法。紫外线消毒效果的影响因素较多，如紫外线波长、强度、照射时间、水层厚度等，不易控制，可作为消毒的辅助手段。

密闭条的设置。在经常启闭洁净室门扇通行的情况下，洁净手术室装修，除某些外洁净室门为避开重设备等运输时可能对洁净室门楼的碰撞面把密闭条全部设置在洁净室门扇上，或者一些内洁净室门由于车间运输原因不允许在地面设置洁净室门槛只能在靠近地面的洁净室门扇底部安装吊挂式扫地密闭条外， 一般情况下，洁净手术室FUU，为了使密闭条尽量避免手模、脚踩或车碰，少受人行与运输的影响，多将长宽仪几毫米的小断面成型弹性密闭条敷设在洁净室门提的隐蔽凹槽部位，再借洁净室门扇的关闭压紧。

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十二条规定："厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响"。企业应结合产品和工艺特点确定洁净区的温度和湿度范围。

关于洁净室技术标准，我国有多个*均有所涉及，如：《药工业洁净厂房设计规范》（GB5457-2008）、《洁净室施工及验收规范》（GB

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