复合膜相容性检测费用|复合膜相容性检测|广州将道快速

广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/药品/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的*咨询机构，公司将秉承*、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。

药品常规项目检查结果评估

如果试验发现出现溶液颜色加深、产生可见*、 pH 值变 化等现象， 应分析原因并对试验结果进行评估。 如果上述变化已 达到不可接受的程度， 且为玻璃容器所致， 应考虑采用其他类型 玻璃包装容器以及其他形式的包装容器;如果是其他原因所致， 应对产品进行优化， 如完善制剂的处r方工艺等以使产品符合相关 质量控制要求。

迁移试验结果评估

根据浸出物的 PDE 值、每日*r大用药剂量计算每单个包装容器中各浸出物的*r大允许浓度， 并在此基础上经计算得到分析 评价阈值(Analytical Evaluation Threshold， AET )，分析测试方 法应满足该 AET 值的测定要求。

在提交注册资料时，应提供浸出物的 PDE 、 AET 等数值及 其计算过程。

如果迁移试验显示浸出物含量低于 PDE 时，复合膜相容性检测办理，可认为浸出物 的量不会改变药品的安全性，复合膜相容性检测费用，对患者的安全性风险小。

如果迁移试验显示浸出物的含量高于 PDE ， 则认为包装容器 与药品不具有相容性，建议更换包装材料。复合膜相容性检测，复合膜相容性检测多少钱.

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垂直载荷强度

　　对于塑料瓶来说，它必须经受来自多方面的垂直载荷，其中首当其冲的是来自加料嘴和压盖机构的压力。

　　强度上的潜在易损因素是：瓶肩上的倾斜角。在瓶体与瓶肩接合部位，只要允许就尽可能采用较大的弯曲半径(R)，这样降低了转折部分的应力，从而提高了瓶子的垂直强度。

　　底结构对瓶身强度也有明显的影响，瓶身与瓶底转折处的锐角将削弱瓶子的垂直强度。因此，复合膜相容性检测多少钱，为了均匀地传递垂直载荷，复合膜相容性检测，瓶底角应采用大曲率渐弯。

　　瓶身结构；对于带有皮纹或皱折的瓶体，降低了瓶子垂直载荷强度，但能提高瓶身的刚度。如采用突变形式，商标区虽然明显，但径向突变会导致嵌缝，随之应力开裂。复合膜相容性检测，复合膜相容性检测多少钱.