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洁净室门窗缝隙处理技术

洁净室门窗大都共同具有三类构造缝隙。

一类是樘的组合拼接和樘与洁净室门洞间的安装缝隙;

二类是樘与开启扇之间的搭接缝隙;

三类是玻璃或其他芯板的安装缝隙。通常所提的洁净室门的空气泄漏无非是由上述三种缝隙产生的问题。

这三种构造缝隙中，一、三类属于固定缝隙，二类属于活动缝隙.性质不同而它们在洁净室门、窗上所占比例也不一样。因而洁净室门、窗密闭采取的气密措施也不完全相同，这也是无尘进化工程中的重要步骤。

第四条 在进行产品切换及正反面切换时，GMP车间净化传递窗，机器操作员应提前备好物料。首先，由贴片机操作员和印刷操作员核对物料；然后由工程师和操作员再次核对。均以BOM和生产程序为标准文件，两者采用一人读换料站位，一人查看站位物料的方式进行。

第五条 印刷机操作员要严格按照作业指导书作业，GMP车间净化，在刚印刷的时候，要进行试印刷确认，乐山GMP车间，试印刷应采用胶纸板，胶纸板印刷两枚OK后方可进行空PCB的印刷，并填写好印刷报表。印刷操作员要经常整理锡膏，保障钢网上锡膏的量及质量。

单一品种原料生产过程中*设备的清洁验证，GMP车间净化过滤器，从风险的角度看，*设备上的活性成分残留对后续生产产品质量影响不大。清洁验证的*在于确认是否存在相关杂质（降解产物、反应物）的残留，该残留是否能够确保药品的安全性和有效性。

如果为生产单一品种的*设备，应综合评估原料（或中间体）在相关设备上的性质，是否有高活性的杂质产生、该杂质在本清洁方式下残留的标准能否达到等。通常情况下，清洁验证需要通过取样检测的方式来证明，不能仅以目测无可见残留为指标。