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净化车间净化工程

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固体医药GMP净化车间之净化空调系统设计

药品GMP的精髓在于净化车间的合理设计与布局以及在药品生产过程中,实行全程规范化管理,****药品的污染、交叉污染和混淆,确保药品安全有效和质量均一.笔者根据多年来从事GMP管理和生产的经验,北京洁净工程,结合《药品生产质量管理规范》和《洁净厂房设计规范》,就固体制剂GMP车间的合理设计与布局提出几点看法之净化空调系统设计篇.

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车间净化工程

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****湿度(水分)污染

在产湿量大的工序安装除湿装置或在其功能间设置全排风口并相对其他功能间为负压.

*****和霉菌的污染

A、保证原辅料未受污染,操作人员以及物料工具未受污染.

B、保证按照工艺规程以及GMP要求进行合理生产.

C、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响,回风口、排风口以及除尘设备等清洁干燥.

D、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡.必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度.


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