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大家都知道,我国二级以上的医疗机构已经超过1万家,三级以上的医疗机构有2000多家,但是现在能够做*临床试验的机构通过认定的只有600多家,药品GMP费用,特别是能够承担I期临床试验的机构仅有100多家,某种程度上成为医r药*的瓶颈。

临床试验机构不能满足*的需求,特别是现在临床机构还承担着大量的医疗任务,所以在临床机构里面如果能够分割出一块来承担*临床试验,就显得尤为重要。特别是现在医生紧缺,药品GMP办理,机构紧缺这样一个大的背景,所以提出来由认定改成备案,药品GMP流程,这样可以减少环节*行的临床试验机构的认定不能够满足*发展的需求,所以提出了改成备案。药品GMP,药品GMP流程.


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本标准仅包含那些可以进行客观审核的要求。须要得到对环境管理体系中诸多问题更加全r面指导的*,可参阅GB/T 24004-2004。

本标准除了要求在方针中承诺遵守适用的法律法规要求和其他应遵守的要求,以及进行污染*和持续改进外,未提出对环境绩效的绝r对要求,因而两个从事类似活动但具有不同环境绩效的*,可能都是符合本标准要求的。

注:本标准基于被称为策划-实施-检查-改进(PDCA)的运行模式。关于PDCA的含意简要说明如下:药品GMP,药品GMP流程.


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