GMP车间净化传递窗|星宇通达****过滤器|内江GMP车间

(4)《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）

(5)《建设工程文件归档整理规范》（GB/T0328-2002）

(6)《建筑工程施工质量验收统一标准》（GB0300-2001

(7)《建筑装饰装修工程施工质量规范》（GB51201-2001）

(8)《建筑工程施工质量验收统一标准》（GB00-2001

(9)《洁净厂房设计规范》（GB073-2001）

答：对于非****终灭菌小容量注射各工艺步骤应处于何种洁净级别，内江GMP车间，药品GMP附录1第十三条给出了示例，非****终灭菌小容量注射洗瓶可设在D级，灌封在B级背景下的*，GMP车间净化过滤器，可菌过滤的药液或产品的配制在C级，无菌配料应在B级背景下的*。无菌药品的生产操作环境可参照该示例进行选择。

应当注意的是，核心区域的布局应合理，GMP车间净化风淋室，尽量减少辅助功能间的设置，如必须设置辅助间，应尽量减少其对核心区域的影响。辅助间的具体洁净级别应根据在该房间内进行的操作或所存储物料和器具的特性确定。

8.问：我公司将小容量注射与大容量注射的浓配与稀配放在C级区，****了浓配的洁净级别，这是否可行？

答：是否可行，需要考虑浓配工序对稀配工序造成的影响是否可被接受，能否可以采取措施降低污染和交叉污染的可能性。例如，GMP车间净化传递窗，浓配过程中可能使用大量物料，有粉尘产生，可造成污染或交叉污染（活性炭的称量、配制等）。企业应考虑能否采取相关措施，确保将粉尘污染或交叉污染的风险降低到可以接受的水平