石家庄裕华区办理三类医疗器械经营许可证管理系统

石家庄鼎诺财务咨询有限公司****代理工商注册、各项许可*、年检、变更、*申报、*筹划、财务咨询、各项许可证办理等业务。

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二三类医疗器械申请开办条件：
开办第二类、第三类医疗器械经营企业的条件：
（一）人员与机构
1.企业法定代表人或负责人应熟悉*及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。
2.经营第二类、第三类医疗器械经营企业应设立质量管理机构，第三类医疗器械企业质量管理人应具备相关****（医疗器械、机械、电子、生*学、医学）的大学本ke以上文化水平或中级以上职称。第二类医疗器械企业质量管理人须大专以上文化水平。医疗器械经营企业质量管理机构人员不得少于二人（不含质量管理人）并且具有与所经营范围相关的大专以上文化水平或中级职称以上****技术人员；零售药店销售医疗器械应配备质量管理机构或专职质量管理人员，并且具有与所经营范围相关的中专以上文化水平；从事质量管理、验收人员须经过培训、考试合格后方可从事经营活动。
3.第三类医疗器械经营企业应设立*的售后服务部门，必须配备与经营范围相关****的工程师以上****技术人员，具备技术培训和售货服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。
4.企业负责人与质量管理人、****技术人员不得相互兼职。质量管理人和****技术人员不得在其它单位兼职。
（二）仓库与经营场所

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