星宇通达****过滤器(图)_洁净手术室传递窗_内江洁净手术室

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十二条规定："厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，内江洁净手术室，确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响"。企业应结合产品和工艺特点确定洁净区的温度和湿度范围。

关于洁净室技术标准，我国有多个*均有所涉及，如：《药工业洁净厂房设计规范》（GB5457-2008）、《洁净室施工及验收规范》（GB

（三）墙板的安装

壁板板缝隙应控制在2.5mm以下，以保证以后打胶质量，墙角垂直相交，洁净手术室传递窗，壁板垂直偏差不大于1.5‰。

安装过程中不得撕下壁板表面保护膜，严禁撞击和*板面。

各种购配件和材料应放在有围护结构的清洁、干燥的环境中。

购配件和材料的开箱启封应在清洁的环境中进行，洁净手术室过滤器，严格检查其规格、性能和完好程度，不合格或已损坏的配件严禁使用。

9.问：规范中没有提及"消毒轮换"，是否说消毒可以不轮换？

答：药品生产质量管理规范附录一无菌药品第四十三条规定："应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用消毒的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测，洁净手术室工程，及时发现耐受菌株及污染情况。"

虽然药品生产质量管理规范没有强制规定消毒必须轮换使用，但实际上对生产企业提出了更为科学的要求。企业以往通常是按照要求进行消毒轮换，而对消毒轮换使用对洁净区消毒的效果不做研究。新修订药品GMP要求企业对环境监测数据统计分析，进而确定不少于一类的消毒如何使用，****终确保消毒在洁净区内的消毒有效性。

虽然药品生产质量管理规范没有强制规定消毒必须轮换使用，但实际上对生产企业提出了更为科学的要求。企业以往通常是按照要求进行消毒轮换，而对消毒轮换使用对洁净区消毒的效果不做研究。新修订药品GMP要求企业对环境监测数据统计分析，进而确定不少于一类的消毒如何使用，****终确保消毒在洁净区内的消毒有效性。