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模拟溶剂:首r选含目标*的注r射剂, 如果*对分析方法 产生干扰,可选择与制剂具有相同或相似理化性质的模拟溶剂, *考虑溶液的 pH 、*性及离子强度、离子种类等,如不含*的空白制剂。模拟条件:模拟试验需在较剧烈的条件下进行。 应结合药品在生产、 贮存、运输及使用过程中的**端条件, 并 选择更强烈的试验条件,如加热、回流或超声、振荡等。

除了选择以上模拟溶剂和模拟条件以外, 也可参考美国药典 lt;1660gt;玻璃内表面耐受性评估指南中加速脱片试验方法,并结合药品的 pH 值、离子强度等因素,选择模拟溶剂 和模拟条件。固体颗粒相容性试验,固体颗粒相容性试验程序.


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理解相容性的目的,然后才能讨论怎么设计这个实验

1.建议每个样品单独称,这样就可以避免吸湿性问题。有人说混不匀,但是,比例在相容性实验的设计中真的重要吗???这是个相对概念,固体颗粒相容性试验报价,均匀度差不多就行了。我说的是单独称,如果你混成一份再分开,那么均匀性是个很高的风险(你不太可能,对你混合过程所达到的均匀性有了确认步骤);

2.如上所述,相容性的本质和意义没有弄清楚:判断两个化合物之间是否有潜在的化学反应!如果你理解这个以后,对于样品的具体形态和处理过程,比如是不是压片,以及什么比例,对你来说都应该游刃有余。其他对湿度、光有敏感的因素应该全部排除!你不能明明知道API对光敏感,鹤壁固体颗粒相容性试验,所有样品还不做避光处理,或者明明知道,API对湿度敏感,你还非要在所有样品中滴加水,结果出来全军覆没,怎么下结论?固体颗粒相容性试验,固体颗粒相容性试验程序.


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