洁净车间风淋室_星宇通达(在线咨询)_云南洁净车间

9.问：规范中没有提及"消毒轮换"，是否说消毒可以不轮换？

答：药品生产质量管理规范附录一无菌药品第四十三条规定："应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，云南洁净车间，所采用消毒的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况。"

虽然药品生产质量管理规范没有强制规定消毒必须轮换使用，洁净车间工程，但实际上对生产企业提出了更为科学的要求。企业以往通常是按照要求进行消毒轮换，而对消毒轮换使用对洁净区消毒的效果不做研究。新修订药品GMP要求企业对环境监测数据统计分析，进而确定不少于一类的消毒如何使用，****终确保消毒在洁净区内的消毒有效性。

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第三条 员工在操作设备时须集中精神，洁净车间FUU，不得说笑或在疲倦、不清醒状态下工作，不得在现场嬉戏、逗闹。无紧急情况，禁止在车间现场跑动。

第四条 消防器材要确保灵敏可靠，定期检查更换，有效期限标志明显。

第五条 员工须熟悉消防器材的位置和掌握其使用方法，熟悉安全门位置和疏散路线。

第六条 消防栓1米以内不得摆放任何东西。且消防通道、安全通道须时刻保持畅通。

第七条 机器正常运转时，应将其安全门盖上。机器运转过程中不得将手、头等身体其他部位伸进机器内，也不能将其他物品伸进机器内。