GMP车间净化风淋室_贵州GMP车间_星宇通达****过滤器

答：对于非****终灭菌小容量注射各工艺步骤应处于何种洁净级别，药品GMP附录1第十三条给出了示例，非****终灭菌小容量注射洗瓶可设在D级，灌封在B级背景下的*，可菌过滤的药液或产品的配制在C级，无菌配料应在B级背景下的*。无菌药品的生产操作环境可参照该示例进行选择。

应当注意的是，核心区域的布局应合理，尽量减少辅助功能间的设置，贵州GMP车间，如必须设置辅助间，应尽量减少其对核心区域的影响。辅助间的具体洁净级别应根据在该房间内进行的操作或所存储物料和器具的特性确定。

9.问：规范中没有提及"消毒轮换"，是否说消毒可以不轮换？

答：药品生产质量管理规范附录一无菌药品第四十三条规定："应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用消毒的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况。"

虽然药品生产质量管理规范没有强制规定消毒必须轮换使用，但实际上对生产企业提出了更为科学的要求。企业以往通常是按照要求进行消毒轮换，GMP车间净化FUU，而对消毒轮换使用对洁净区消毒的效果不做研究。新修订药品GMP要求企业对环境监测数据统计分析，GMP车间净化，进而确定不少于一类的消毒如何使用，****终确保消毒在洁净区内的消毒有效性。

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