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食品药品监管总局2016年8月9日发布《关于药包材药r用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年*34号）、2016年11月23日发布《关于发布药包材药r用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年*55号）。在*临床试验申请阶段，境内外上市制剂中未使用过的药包材、药r用辅料，应进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年*55号通告要求一并提交全部研究资料；其他药包材、药r用辅料，中山复合袋GMP，药品注册申请人应至少在药品注册申报资料中提供相关药包材、药r用辅料的生产企业信息、产品基本信息、质量标准和检验报告书等相关资料。

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《征求意见稿》明确将制剂企业作为辅料质量的*负责人，希望以此来提升辅料标准。制剂企业在选用辅料时，除了注重质量外，主要是看企业有没有生产批文，复合袋GMP收费，辅料质量的责任主体通常不够明确。当辅料出现问题而导致群体药害事件发生时，制剂企业、辅料企业经常相互推卸责任。明确质量负责人，虽然制剂企业的责任大大增加，但药品注册效率以及质量标准会得到大幅度的提升。《征求意见稿》要求，国产药用辅料在2018年1月1日前按照新的申报资料要求向食品药品监督管理部门提交资料。