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中国传统的药品审评架构和机制,对于药品、药用辅料、用药包材的审评和监管是分而治之的。这种体制的优点是不同行业管理架构清晰。但是,就全方面是评估和监控药品质量而言,这种条块分割的管理机制,也是存在弊端的。主要问题就是在评估药用辅料和药用包材是否符合上市要求时,审评机构不能很好的将辅料和包材的质量和它们的目的用途结合起来,这之间关联关系式是分割和脱节的。


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已上市的药品变更(更换或增加备选)药包材,按照药品注册管理办法的要求,应递交药品的补充申请,而补充申请是否适用于发布的关联审评公告范围,待官r方*。具体的变更申报要求,可以参照CDE发布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》中对于变更药包材Ⅰ、Ⅱ类以及Ⅲ类变更的不同情况开展研究验证工作,固体颗粒GMP价格,并比关联审评公告内容附件1中关于高风险药包材和非高风险药包材的分类,综合考虑企业变更药包材的风险等级和变更分类要求。总体上,固体颗粒GMP程序,变更药品的包装材料和容器应能对保证产品质量和稳定性起到有益的作用,或至少不降低其保护作用,*和包装材料与容器之间不得发生不良相互作用。


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