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广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/药品/化妆品/包装/医r疗器械/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的*咨询机构，公司将秉承*、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。

《征求意见稿》明确将制剂企业作为辅料质量的*负责人，希望以此来提升辅料标准。制剂企业在选用辅料时，除了注重质量外，主要是看企业有没有生产批文，颗粒剂GMP收费，辅料质量的责任主体通常不够明确。当辅料出现问题而导致群体药害事件发生时，制剂企业、辅料企业经常相互推卸责任。明确质量负责人，虽然制剂企业的责任大大增加，但药品注册效率以及质量标准会得到大幅度的提升。《征求意见稿》要求，颗粒剂GMP价格，国产药用辅料在2018年1月1日前按照新的申报资料要求向食品药品监督管理部门提交资料。

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3.1 生产工艺和过程控制

（1）工艺流程图：按工艺步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂等。如为化学合成的药用辅料，还应提供反应条件（如温度、压力、时间、催化剂等）及其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应*的分子式、分子量、化学结构式。

（2）工艺描述：按工艺流程来描述工艺操作，以商业批为代表，颗粒剂GMP报价，列明主要工艺步骤、各反应物料的投料量及各步收率范围，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体的质控指标。

提供所用化学原料的规格标准，九江颗粒剂GMP，动物、植物、矿物原料的来源、学名。

对于人或动物来源的辅料，该辅料的生产工艺中须有明确的病毒灭活与清除的工艺步骤，并须对其进行验证。

（3）说明商业生产的分批原则、批量范围和依据。

（4）设备：提供主要和特殊的生产和检验设备的型号及技术参数。