药包材关联审评材料_唐山药包材关联审评_广州将道11年

广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/药品/化妆品/包装/医r疗器械/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的*咨询机构，公司将秉承*、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。

药包材生产企业日常对生产的规范管理是保障药包材产品质量、稳定性和可靠性的根本保障。药包材、药用辅料与药品关联审评审批制度的实施将进一步强化药品生产企业的主体责任。药品生产企业应加强对药包材供应商的审计，通过生产全过程控制保证产品质量，降低潜在风险。目前，我国药品管理部门尚未发布强制性药包材生产管理规范（GMP）的技术要求。当前，药包材关联审评程序，对药包材选择和质量上存在“重检验、轻管理；重结果、轻过程”的情况，在一定程度上忽视了药包材生产过程对产品质量的影响。

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3.1 生产工艺和过程控制

（1）工艺流程图：按工艺步骤提供工艺流程图，药包材关联审评材料，标明工艺参数和所用溶剂等。如为化学合成的药用辅料，还应提供反应条件（如温度、压力、时间、催化剂等）及其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应*的分子式、分子量、化学结构式。

（2）工艺描述：按工艺流程来描述工艺操作，药包材关联审评价格表，以商业批为代表，列明主要工艺步骤、各反应物料的投料量及各步收率范围，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体的质控指标。

提供所用化学原料的规格标准，唐山药包材关联审评，动物、植物、矿物原料的来源、学名。

对于人或动物来源的辅料，该辅料的生产工艺中须有明确的病毒灭活与清除的工艺步骤，并须对其进行验证。

（3）说明商业生产的分批原则、批量范围和依据。

（4）设备：提供主要和特殊的生产和检验设备的型号及技术参数。