合肥CE认证|CE认证 多少钱|华标认证
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- 名称合肥华标质量认证咨询有限公司 【公司网站】
- 所在地中国
- 联系人 杨波
- 价格 面议 点此议价
- 采购量 1
- 发布日期 2017-04-15 20:35 至 长期有效
合肥CE认证|CE认证 多少钱|华标认证产品详情
什么是CE认证
CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的hu照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
CE认证为欧盟强制性认证,所设领域包括电子电气,机械,医疗,建筑建材等。
CE认证常用指令为:机械 MD,低电压 LVD,电磁兼容 EMC,承压设备 PED,建筑建材 CPR,个人防护 PPE,无线电设备和电信终端设备RTTE
CE认证的好处
一,欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,而且内容十分复杂,因此取得欧盟*机构帮助是一个既省时、省力,又可减少风险的明智之举;
二,获得由欧盟*机构的CE认证证书,可以****da程度地获取消费者和市场监督机构的信任;
三,能有效地****那些不负责任的指控情况的出现;
四,在面临*的情况下,欧盟*机构的CE认证证书,将成为具有法律效力的技术证据。
五,一旦遭到欧盟*的处罚,认证机构将与企业共同承担风险,因此降低了企业的风险。
怎么做CE认证
CE认证共有六步:
*步:确定产品符合的指令和协调标准。
第2步:确定产品应符合的详细要求
第3步:测试产品并检验其符合性
第4步:起草并保存指令要求的技术文件
第5步:在您的产品上加贴CE标志
经过以上五个步骤,您的产品就可以在欧盟市场自由流通了。
对于大部分电器产品而言,大多数的欧盟CE认证标准依循相同的基本安全原理。测试是为了要确保在正常执行和错误状况下的安全操作,这些可能包含操作者、旁观者和服务人员的影响,要视环境及规格的限制而定,如此一来,所有可预测及合理操作模式,操作时的环境状况都列入考量,值得注意区分的是,意外的曝露于危险的情况要涵盖在内,而*式或漫不经心的行为则不在范围内。
欧盟CE认证对低电压电器产品安全的关键因素是:
1. 经适当的隔离系统和绝缘障碍,以保护*****的危险
2. 尽量减少起火的危险,采用低可燃组件及防火材料,以保护****火灾的危险
3. 适当的监管,以保护****机械危险
4. 藉监管和围封,以保护****设备外泄出*性和相同危险( 如*,微波)
5. 藉围封、化学或气体密封,以保护****化学危险
6. 藉屏障和保护性组件,以保护****接触能量危险 ( 高电流)
chan品在设计时,常利用一些组件的组合来产生新的功能,这些组件被连结起来放在一个围封,以形成****终产品,为确保这些完成的产品在正常操作下的安全,组件及材料的额定值和任何现有的文件安全认可,都必须列入欧盟CE认证考量。先前测试或认可的证明,必须整理在测试报告中,作为技术文件的内容或参考。
所有的文件必需在此新的围封环境中受测,如果可能的话,增高周围的温度,举例而言,测试应涵盖温度量测及漏电流量测试,必须额外考量的是,组件使用的材料以及对电的隔离或防火保护,可能也需要做环境测试( 如,振动或防水 (IP) 测试 ) 。欧盟CE认证特定测试项目的细节,可在适用的产品标准中找到。
医疗器械CE认证指令93/42/EEC要求'技术档案'可能包含下列项目:
A、企业的质量手册和程序文件
B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式
C、CE符合性声明(或称自我保证声明,若该产品是和其它设备联he运用,则应有整体符合基本要求的证明材料)
1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述
2、产品概述(包括类型和预期用途)
a) 产品的历史沿革
b) 技术性能参数
c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单
d) 产品的图示与样品
e) 产品所用原材料及供应商
3、使用该产品的调和标准/或其它标准
4、风险分析评估结论和****措施(EN1441 产品服务危险分析报告)
5、生产质量控制
a) 产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)
b) 产品的灭菌方法和确认的描述
c) 灭菌验证
d) 产品质量控制措施
e) 产品稳定性和效期的描述
6、包装和标识
a) 包装材料说明
b) 标签
c) 使用说明书
7、技术评价
a) 产品检验报告及相关文献
b) 技术概要及*观点
8、潜在风险评价
a) 产品潜在风险测试报告及相关文献
b) 潜在风险的概要及*观点
9、临床评价
a) 产品临床测试报告及相关文献
b) 临床使用概述及*观点
附录1、产品出厂检测报告
附录2、产品型式检测报告
附录3、基本要求检查表
注:1、临床研究(包括:物理性能,生化、药理 、药动及毒性研究,****测试,灭菌合格证明,*相容性等)
2、生物兼容性测试
(A)EN30993 *部分要求:细胞毒*光性、刺激-皮内反应、急性全身*、致热性、亚急性*、遗传毒性、植入溶血性;
(B)支持测试:慢性*、致癌性、再生性/生长性*、生物动因退化。)
3、临床资料(需要临床研究或描述临床研究)
4、包装合格证明(EN868)
5、标签、使用说明(EN980、EN1041)
6、结论(设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述)
上述文件都必须用欧盟官fang语言之一(英、德、法文)编写,但使用说明必须用使用者所在国语言编写。所有文件应在****后一次出货后,至少保存五年。
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