芦荟晚霜做企业标准备案需要具备哪些条件

国产非特殊*备案

申报流程：

1、用户注册。品牌方和实际生产企业通过网络分别在非特备案系统申请用户名和密码（注：本条例针对委托加工类企业）

2、网上备案

（1）品牌方向所在省级药监局申请备案，并获得备案号；

（2）实际生产企业利用前述品牌方备案获得的备案号关联产品生产信息，并向所在省级药监局再次申请备案。

备案成功后，获得一个备案号，和二条可公开查询的备案信息。

3、样品检测。送检样品数量根据实际包装容量而定。

4、现场审核。

（1）品牌方将现场审核材料送至所在市级药监局进行现场审核。

（2）实际生产企业将现场审核材料送至所在市级药监局现场审核。（注：一般****快1周可完成，正常需要2-3周。）

主要检测项目：

  1、微生物（菌落总数、粪大肠菌群、铜绿假单胞菌、金**、霉菌和酵母菌）

  2、卫生化学（铅、汞、*、镉）

  3、宣称*、除螨、**等用途的产品需要测****和甲硝唑项目。

  4、宣称去屑用途的产品需要测去屑剂项目

申报资料：

（一）产品配方(不包括含量，限用物质除外。下同）；

（二）产品销售包装（含产品标签、产品说明书）；

（三）产品生产工艺简述；

（四）产品技术要求；

（五）产品检验报告；

（六）委托生产协议复印件（委托生产的产品）。

*第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品药品监管部门，其他资料由企业存档备查。

申报资料主要要求：

(一)申报资料的一般要求

1、全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。

2、复配原料应当以复配形式填*当标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。

3、除复配原料外，*原料（含复配原料中的各组分）应当按《国际*原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。无标准中文名称的，应当使用《中华人民共和国药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名。

4、着色剂应当提供《*卫生规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。

5、来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的原料，应当标明化学文摘索引号（简称CAS号）。

(二)申报资料的具体要求

1、套装、组合包装或配合使用的产品，分别按以下方式报送产品备案信息：

(1)套装产品内有两个以上（含两个）*包装，每个产品分别报备；

(2)不可拆分的组合包装，以一个产品名称报备的，分别报送产品配方；

(3)两个或两个以上配合使用的产品，按一个产品报备，分别报送产品配方。

2、来源于动物脏器*及血液制品提取物的原料，应当收集该原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明等资料存档备查。

3、使用《*卫生规范》对限用物质有规格要求的原料，应当收集该原料生产商出具的原料质量规格证明存档备查。

4、产品技术要求的编制参照《关于印发*产品技术要求规范的通知》（*药监许〔2010〕454号）要求执行。

5、产品检验要求参照《关于印发*行政许可检验管理办法的通知》（*药监许〔2010〕82号）执行。

6、参照《关于印发*中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》（*药监许〔2010〕339号）要求进行风险评估。风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验。

7、宣称为儿童或婴儿使用的产品，配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应当按照《儿童*申报与审评指南》（*药监保化〔2012〕291号）的要求编制，相关资料应当存档备查。