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药品进口*代理清关

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   根据《*关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《**关于开展*药质量和*一致性评价意见的通知》(*〔2016〕8号)、《药品注册管理办法》(*食品药品监督****令2007年第28号)、《药品进口管理办法》(*食品药品监督****、*令2003年第4号)及《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(*食品药品监督管理总局公告2015年第230号)的有关规定,对符合条件的*研制过程中所需对照药品,可予以一次性进口。


现将有关事项公告如下:


  药品进口,须经*药品监督管理部门*审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给*注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照*有关规定****进口手续。


一、适用范围

药品研发机构或药品生产企业在研究过程中,对已在中国境外上市但境内未上市的药品,拟用于下列用途的,可申请一次性进口:

(一)以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或*;

(二)以*药质量和*一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或*。


二、下列情形之一的*,不予进口备案,由口岸药品监督****发出《药品不予进口备案通知书》;对麻*药品、精*药品,口岸药品监督****不予发放《*口岸检验通知书》:

(一)不能提供《*注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)、《*批件》或者麻*药品、精*药品的《进口准许证》原件的;

(二)进口备案时,《*注册证》(或者《医药产品注册证》),或者麻*药品、精*药品的《进口准许证》已超过有效期的;

(三)进口备案时,药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的,进口备案时,其有效期限应当不低于6个月);

(四)原产地证明所标示的实际生产地与《*注册证》(或者《医药产品注册证》)规定的产地不符的,或者区域性国际*出具的原产地证明未标明《*注册证》(或者《医药产品注册证》)规定产地的;

(五)进口单位未取得《药品经营许可证》(生产企业应当取得《药品生产许可证》)和《企业法人营业执照》的;

(六)到岸品种的包装、标签与*食品药品监督****的规定不符的;

(七)药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的;

(八)未在*批准的允许药品进口的口岸*进口的,或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督****管辖范围的;

(九)*食品药品监督****规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的;

(十)*、变造有关文件和*的;

(十一)《*注册证》(或者《医药产品注册证》)已被撤销的;

(十二)本办法第十条规定情形的药品,口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的;

(十三)本办法第十条规定情形的药品,口岸检验不符合标准规定的;

(十四)其他不符合我国药品管理有关规定的。



三:药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能*、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。


四:*药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当*调查;对*不确、不良反应大或者其他原因危害*健康的药品,应当撤销批准文号或者*注册证书。已被撤销批准文号或者*注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理



五:*药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,*药品检验机构进行检验;检验不合格的,不得销售或者进口:

(一)*药品监督管理部门规定的生物制品;

(二)*在中国销售的药品;

(三)*规定的其他药品。



六:药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由*的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《*通关单》放行。无《*通关单》的,海关不得放行。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照*药品监督管理部门的规定对*进行抽查检验

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